Récemment, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. réussit avec succès ISO13485: 2016 Certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.La revue entière prend trois jours,rSystème de gestion de la qualité, l'identification et l'analyse des processus, les responsabilités de gestion, l'examen de la gestion, les objectifs de qualité, l'analyse des données, les ressources humaines, l'infrastructure, les processus liés à la clientèle, la conception et le développement, l'approvisionnement, la production et l'entrepôt de services et l'entrepôt, la gestion des risques, le processus Vérification, vérification de stérilisation, traçabilité, état d'identification, protection des produits, contrôle de l'équipement de surveillance et de mesure, commentaires de satisfaction des clients (y compris le traitement des plaintes), système d'avertissement, audit interne, contrôle des produits non conformes, mesures correctives et préventives, revue technique des documents, etc.

This L'audit, vérifié par l'équipe d'audit sur place, a confirmé que tous les processus de recherche et de développement médical, de production et de ventes de Kangyuan sont effectués conformément aux dispositions des documents du système de gestion de la qualité, et il est recommandé d'émettre un certificat.

En tant que norme de gestion de la qualité reconnue internationalement pour l'industrie des dispositifs médicaux, la nouvelle norme ISO13485: 2016 (Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour les exigences réglementaires) a été officiellement publiée le 1er mars 2016.La version 2016 de la nouvelle norme ISO13485 ajoute un grand nombre de meilleures pratiques de l'industrie des dispositifs médicaux, compatibles avec les exigences de certaines réglementations nationales de dispositifs médicaux, est un système de gestion de la qualité et l'enregistrement réglementaire et la supervision des normes combinées plus étroitement.

Kangyuan Medical a adopté la certification pour la troisième fois, ce qui reflète non seulement la reconnaissance complète des produits Kangyuan par les organisations de normes internationales, mais marque également la normalisation, la normalisation et l'internationalisation du système de gestion de la qualité médicale kangyuan.

À l'heure actuelle, Kangyuan Medical effectue également la FDA américaine, la demande de certification UE MDR et d'autres travaux.Nous espérons qu'avec le soutien de plus en plus de «pass» mondiaux, Kangyuan couvrira toutes sortes de cathéters de silicone, de cathéters de température, de cathéter des voies respiratoires du masque laryngé, endoTube trachéal, aspirationcathéter, tube d'estomac, divers masques et autres produits de consommation médicale au monde, servir plus de patients dans le monde et aider les produits de consommables médicaux à être améliorés de manière exhaustive!