Récemment, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. a passé avec succès la certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO13485 : 2016.L'examen complet prend trois jours,rIl s'intéresse au système de gestion de la qualité, à l'identification et à l'analyse des processus, aux responsabilités de gestion, à la revue de direction, aux objectifs de qualité, à l'analyse des données, aux ressources humaines, à l'infrastructure, aux processus liés aux clients, à la conception et au développement, aux achats, à la production et à la fourniture de services et à l'entrepôt, à la gestion des risques, aux processus. vérification, vérification de la stérilisation, traçabilité, statut d'identification, protection des produits, contrôle des équipements de surveillance et de mesure, satisfaction client Retour d'information (y compris traitement des réclamations), système d'alerte, audit interne, contrôle des produits non conformes, mesures correctives et préventives, revue des documents techniques, etc.

This L'audit, vérifié par l'équipe d'audit sur place, a confirmé que tous les processus de recherche et développement, de production et de vente de Kangyuan Medical sont effectués conformément aux dispositions des documents du système de gestion de la qualité, et il est recommandé de délivrer un certificat.

En tant que norme de système de gestion de la qualité internationalement reconnue pour l'industrie des dispositifs médicaux, la nouvelle norme ISO13485:2016 (système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour les exigences réglementaires) a été officiellement publiée le 1er mars 2016.La version 2016 de la nouvelle norme ISO13485 ajoute un grand nombre de meilleures pratiques de l'industrie des dispositifs médicaux, compatibles avec les exigences de certaines réglementations nationales sur les dispositifs médicaux, et combine plus étroitement les normes d'un système de gestion de la qualité et d'un enregistrement et d'une surveillance réglementaires.

Kangyuan Medical a obtenu la certification pour la troisième fois, ce qui reflète non seulement la reconnaissance globale des produits Kangyuan par les organismes de normalisation internationaux, mais marque également la poursuite de la normalisation, de la normalisation et de l'internationalisation du système de gestion de la qualité médicale de Kangyuan.

À l'heure actuelle, Kangyuan Medical réalise également les demandes de certification de la FDA américaine, de la certification MDR de l'UE et d'autres travaux.Nous espérons qu'avec le soutien de plus en plus de « pass » mondiaux, Kangyuan couvrira toutes sortes de cathéters en silicone, cathéters de température, cathéter de voies respiratoires à masque laryngé, endosonde trachéale, aspirationcathéter, sonde gastrique, divers masques et autres produits de consommables médicaux dans le monde, servant davantage de patients dans le monde et aidant à mettre à niveau complètement les produits de consommables médicaux !