Récemment, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument La société Co., Ltd. a obtenu avec succès la certification ISO13485:2016 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.L'examen complet prend trois jours.rrelatif au système de gestion de la qualité, à l'identification et à l'analyse des processus, aux responsabilités de la direction, à la revue de direction, aux objectifs qualité, à l'analyse des données, aux ressources humaines, à l'infrastructure, aux processus liés aux clients, à la conception et au développement, à l'approvisionnement, à la production et à la prestation de services et à l'entrepôt, à la gestion des risques, à la vérification des processus, à la vérification de la stérilisation, à la traçabilité, à l'état d'identification, à la protection des produits, au contrôle des équipements de surveillance et de mesure, aux retours d'information des clients (y compris le traitement des réclamations), au système d'alerte, à l'audit interne, au contrôle des produits non conformes, aux mesures correctives et préventives, à la revue des documents techniques, etc.

This L'audit, vérifié sur place par l'équipe d'audit, a confirmé que tous les processus de recherche et développement, de production et de vente de Kangyuan Medical sont réalisés conformément aux dispositions des documents du système de gestion de la qualité, et la délivrance d'un certificat est recommandée.

La nouvelle norme ISO13485:2016 (système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour les exigences réglementaires), reconnue internationalement comme norme de système de gestion de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux, a été officiellement publiée le 1er mars 2016.La version 2016 de la nouvelle norme ISO13485 ajoute un grand nombre de bonnes pratiques de l'industrie des dispositifs médicaux, compatibles avec les exigences de certaines réglementations nationales en matière de dispositifs médicaux, et combine plus étroitement les normes relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à l'enregistrement réglementaire et à la supervision.

Kangyuan Medical a obtenu cette certification pour la troisième fois, ce qui témoigne non seulement de la reconnaissance totale des produits Kangyuan par les organismes de normalisation internationaux, mais marque également la poursuite de la normalisation et de l'internationalisation du système de gestion de la qualité de Kangyuan Medical.

Actuellement, Kangyuan Medical travaille également sur les demandes de certification auprès de la FDA américaine et du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), ainsi que sur d'autres projets.Nous espérons qu'avec le soutien d'un nombre croissant de « pass » internationaux, Kangyuan couvrira tous types de cathéters en silicone, de cathéters de température, de cathéters pour masques laryngés, endotube trachéal, aspirationcathéter, des sondes gastriques, divers masques et autres produits consommables médicaux dans le monde entier, au service d'un plus grand nombre de patients à travers le monde, et contribuant à une amélioration globale des produits consommables médicaux !