Haiyan Kangyuan Médical Instrument Co., Ltd. a obtenu avec succès le certificat de la réglementation européenne sur les instruments médicaux (UE 2017/745, appelé « MDR ») le 1er février 2023, le numéro de certificat est 6122159CE01 et la portée de la certification comprend les sondes endotrachéales à usage unique, Cathéter d'aspiration stérile à usage unique, masques à oxygène à usage unique, canules nasales à oxygène à usage unique, voies respiratoires de Guedel à usage unique, masques laryngés à usage unique, masques d'anesthésie à usage unique, filtres respiratoires à usage unique, circuits respiratoires à usage unique.

Il est rapporté que le règlement européen sur les instruments médicaux MDR (UE 2017/745) est entré en vigueur le 25 mai 2017, remplaçant la directive sur les instruments médicaux MDD (93/42/CEE) et la directive sur les instruments médicaux implantables actifs AIMDD (90/385). /CEE ), visant à établir un cadre réglementaire modernisé et plus strict pour mieux protéger la santé et la sécurité du public et des patients. Parmi elles, le MDR a proposé des exigences plus strictes aux fabricants d'instruments médicaux en termes de gestion des risques liés aux produits, de normes de performance et de sécurité des produits, d'évaluation clinique, d'alerte et de supervision après commercialisation. Par rapport à la directive MDD, la réglementation MDR prévoit une supervision plus stricte, une certification plus difficile et accorde plus d'attention à la sécurité et à l'efficacité des produits.

Kangyuan Medical a cette fois obtenu avec succès le certificat MDR, ce qui prouve pleinement que les produits Kangyuan ont atteint la reconnaissance des marchés européens et internationaux en termes de contrôle de production, d'assurance qualité et de gestion des risques.

Pour Kangyuan Medical, profondément impliqué sur le marché européen depuis plus de dix ans, l'acquisition du certificat MDR constitue une étape importante. , l'Amérique latine et d'autres marchés ont apporté un soutien important.