Haiyan Kangyuan Medical Instrument La société Co., Ltd. a obtenu avec succès le certificat relatif au règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745, ci-après dénommé « RDM ») le 1er février 2023. Le numéro de certificat est le 6122159CE01 et le champ d’application de la certification comprend les tubes endotrachéaux à usage unique, les cathéters d’aspiration stériles à usage unique, les masques à oxygène à usage unique, les canules nasales à oxygène à usage unique, les canules de Guedel à usage unique, les masques laryngés, les masques d’anesthésie à usage unique, les filtres respiratoires à usage unique et les circuits respiratoires à usage unique.

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur le 25 mai 2017, remplaçant la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) (93/42/CEE) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) (90/385/CEE). Ce règlement vise à instaurer un cadre réglementaire modernisé et plus strict afin de mieux protéger la santé et la sécurité du public et des patients. Le MDR impose notamment des exigences plus rigoureuses aux fabricants de dispositifs médicaux en matière de gestion des risques liés aux produits, de normes de performance et de sécurité, d'évaluation clinique, ainsi que de surveillance et d'alerte post-commercialisation. Comparé à la directive MDD, le règlement MDR prévoit une surveillance renforcée, une certification plus exigeante et accorde une plus grande importance à la sécurité et à l'efficacité des produits.

Kangyuan Medical a obtenu avec succès cette fois-ci la certification MDR, ce qui prouve pleinement que les produits Kangyuan ont atteint la reconnaissance des marchés européens et internationaux en termes de contrôle de la production, d'assurance qualité et de gestion des risques.

Pour Kangyuan Medical, fortement implantée sur le marché européen depuis plus de dix ans, l'obtention de la certification MDR représente une étape importante. L'Amérique latine et d'autres marchés ont apporté un soutien considérable.